Ensayos clínicos y estudios

Un ensayo clínico es un estudio científico realizado con voluntarios. Estos estudios se llevan a cabo para poder evaluar nuevos tratamientos como fármacos, dispositivos o fármacos biológicos.

Antes de probar un nuevo tratamiento con pacientes humanos, se estudia meticulosamente en el laboratorio para mostrar cómo usar el tratamiento de una manera segura y eficaz. La investigación de laboratorio señala los nuevos métodos que tienen mayor probabilidad de tener éxito, pero esta investigación inicial no puede predecir exactamente cómo funcionará un tratamiento nuevo con los pacientes. Todo tratamiento nuevo puede tener riesgos, así como posibles beneficios. También pueden existir algunos riesgos que aún se desconocen.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Es posible que su médico o enfermero/a le pregunten si le gustaría participar en un ensayo o puede que se entere sobre un ensayo por otro paciente. Infórmese lo más que pueda sobre el ensayo antes de tomar una decisión.

Hay muchos motivos. A menudo se trata de tener esperanza. La esperanza de que usted se pueda beneficiar, esperanza de tener un tratamiento eficaz, de una vida más prolongada y saludable. También con frecuencia, los pacientes voluntarios desean contribuir en el esfuerzo de la investigación científica que podría ayudar a otras personas.

TSiempre existe la probabilidad de que un nuevo tratamiento sea decepcionante. Sin embargo, los científicos y médicos involucrados en el estudio tienen motivos para creer que será tan beneficioso o mejor que los tratamiento actuales. Los pacientes que participan en los ensayos clínicos son los primeros en recibir tratamientos de investigación nuevos antes de que estén más ampliamente disponibles. Se desconoce cómo funcionará un tratamiento para un paciente antes de comenzar el ensayo. Inclusive los tratamientos estándares, aunque son efectivos con muchos pacientes, no garantizan beneficios para todos. Usted debe elegir si desea participar o no en el estudio, solo hasta que entienda tanto los posibles riesgos como los beneficios.

Ensayos de tratamiento
Para probar nuevos tratamientos, nuevos fármacos, procedimientos quirúrgicos innovadores o radioterapia, nuevas combinaciones de tratamientos o nuevos métodos tales como la terapia génica.

Ensayos de prevención
Para probar nuevos enfoques, medicinas, vitaminas, minerales u otros suplementos que los médicos creen que puedan prevenir o disminuir el riesgo de enfermedades.

Ensayos de diagnóstico
Es un estudio diseñado para evaluar y mejorar los métodos para el diagnóstico o evolución de las enfermedades.

Estudios de observación
En un estudio de observación, los investigadores evalúan los resultados de salud y de comportamiento en grupos de participantes sin asignarlos a un grupo de estudio específico. Los participantes siguen recibiendo atención de rutina.

Las etapas clasifican a los ensayos clínicos según el propósito del estudio, etapa en el desarrollo de los fármacos y número de sujetos.

Etapa 1: estudios que normalmente se realizan con voluntarios que gozan de buena salud y con énfasis en la seguridad. La finalidad es investigar cuáles son los eventos adversos más frecuentes, y a menudo, como se metaboliza y elimina el fármaco.

Etapa 2: estudios que recopilan información preliminar sobre eficacia (si el fármaco funciona con gente que tiene cierta enfermedad o trastorno). Se sigue evaluando la seguridad y se estudian los eventos adversos a corto plazo.

Etapa 3: estudios que recopilan más información sobre la seguridad y eficacia al estudiar diferentes poblaciones y diferentes dosis o al usar una combinación de fármacos.

Etapa 4: estudios que ocurren después de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado que un fármaco entre al mercado. Estos estudios recopilan información adicional sobre la seguridad y eficacia del fármaco o sobre su uso óptimo.

Se les exige a los investigadores que realizan los ensayos clínicos que tengan un plan que describa como se llevará a cabo el ensayo. Varias personas estarán a cargo de supervisar que el estudio sea realizado de una manera segura de acuerdo con el plan de investigación. Esto puede incluir al equipo de investigación que puede consistir de: su médico, enfermero/a o coordinador/a, institución y agencia o compañía que patrocine el estudio. Los ensayos clínicos con fármacos experimentales o dispositivos médicos también pueden ser inspeccionados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). La Administración de Medicamentos y Alimentos tiene pautas y reglamentos estrictos que ayudan a garantizar la seguridad en los ensayos clínicos.

La mayoría de los estudios de investigación tienen ciertos requisitos que deben de cumplirse para que un sujeto participe. Estos requisitos están diseñados para garantizar la seguridad de los sujetos y la utilidad de la investigación. Algunos estudios tienen varios requisitos tal como ser mayor de edad. Otros estudios son específicos a una enfermedad, edad o estilo de vida.

Su participación en un ensayo clínico es voluntaria. Usted puede elegir si desea participar en un estudio y cambiar de opinión si desea seguir participando en el estudio en cualquier momento.

La investigación puede implicar diferentes tipos de riesgos. Un estudio que le pide llenar una encuesta solo tiene riesgos menores, tal como preguntas que pueden hacerlo sentir incómodo. Para otros estudios, tal como tomar un fármaco experimental, los riesgos pueden ser mayores (p. ej. tener una mala reacción al fármaco). Se requiere que el equipo de investigación le explique cualquier riesgo esperado al participar en el estudio antes de que decida si desea participar o no.

No todas las personas que participan en un ensayo clínico se benefician personalmente. A veces, su participación en el ensayo clínico beneficiará a la sociedad al ayudarle a los investigadores a conocer más sobre ciertas enfermedades o trastornos. Sin embargo, en estudios que usan fármacos o dispositivos experimentales, existe la probabilidad de que usted se beneficie pero no existe una garantía.

Típicamente un médico encabeza un ensayo clínico asistido por enfermeras y otro personal del estudio. La persona a cargo del estudio se llama investigador principal (PI, por sus siglas en inglés). El investigador principal es responsable de la realización general del ensayo clínico. El investigador principal también es responsable de garantizar la seguridad de los participantes.

Al igual que su expediente médico, la información en su registro de investigación será confidencial. La información se dará únicamente a los investigadores que lleven a cabo el estudio o a las personas que se aseguran de que el estudio sea seguro y se lleve a cabo conforme fue planeado.

Los estudios de investigación pueden incluir una amplia variedad de procedimientos, que varían desde llenar encuestas y cuestionarios hasta tomar medicinas experimentales o usar dispositivos experimentales. Algunos estudios de investigación duran tan solo unos minutos, mientras que otros duran varios años. El equipo de investigación le describirá todos los procedimientos a los que tendrá que someterse antes de que esté de acuerdo en participar en el estudio.

El consentimiento informado es el proceso de conocer los hechos claves sobre el ensayo clínico antes de que decida si desea ser un voluntario o no. Su aceptación para participar como voluntario debe basarse en la clara comprensión de lo que sucederá en el estudio y cómo podría afectarle. El consentimiento incluye detalles sobre el estudio, pruebas, o procedimientos que pudiera recibir, los beneficios y riesgos que podrían resultar, alternativas disponibles en caso de que decida no participar y sus derechos como un sujeto voluntario.

Antes de decidir ser voluntario en un ensayo clínico, debe conocer la mayor información posible al respecto. Si hay alguna cuestión que le preocupe, asegúrese de hacer preguntas. Usted tiene el derecho a que se le respondan todas las preguntas que haga antes de que decida participar en el ensayo. El siguiente folleto (en inglés y en español) puede ayudarle a preparar su discusión sobre si un ensayo clínico es adecuado para usted.

Inglés http://oprs.usc.edu/files/2013/03/Should_I_Participate_2013.pdf

Español http://oprs.usc.edu/files/2013/03/Public_pamph_en_Espanol_II_2013.pdf

Sitio web de USC para quejas, inquietudes, o informes de una transgresión http://oprs.usc.edu/about/complaints/

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