Efecto de ResQFoam para reducir o detener una hemorragia interna profusa en pacientes con traumatismo

Acerca de este estudio

¿Qué es un traumatismo?

Un traumatismo es una lesión física habitualmente causada por violencia o accidentes de tráfico.  Los traumatismos son la causa principal de muerte en las personas menores de 45 años. Los pacientes con traumatismos pueden tener hemorragias internas extensas. Las personas que sufren un traumatismo grave por lo general necesitan atención de emergencia para detener el sangrado. Una hemorragia interna en el abdomen (zona de la panza) es un problema difícil. En la mayoría de los pacientes con lesiones graves, la única manera de detener una hemorragia interna en el abdomen es con una cirugía mayor de emergencia. Casi la mitad de los pacientes con hemorragia abdominal mueren, incluso después de llegar al hospital, porque han sangrado demasiado. Existe una necesidad urgente de encontrar nuevas formas de tratar a los pacientes con hemorragia abdominal. Una compañía llamada Arsenal Medical ha desarrollado un producto llamado ResQFoam para reducir o detener temporalmente las hemorragias internas en el abdomen. Se ha demostrado que ResQFoam es eficaz en animales, pero no se han realizado pruebas con personas. ResQFoam no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. y, por lo tanto, es un dispositivo en fase de investigación. El propósito de este estudio clínico es determinar si ResQFoam puede ayudar a reducir o detener las hemorragias internas profusas en el abdomen mientras se traslada al paciente para someterlo a cirugía. Este estudio de investigación es financiado por Arsenal Medical y el Departamento de Defensa.

¿Qué es la excepción de consentimiento informado (EFIC)?

La excepción de consentimiento informado (Exception from Informed Consent, EFIC) es una norma de la FDA que permite realizar estudios de investigación sin consentimiento en determinadas situaciones de emergencia. La EFIC  solo se puede usar en los siguientes casos: cuando la vida de la persona está en peligro Y los tratamientos con los que se cuenta no funcionan Y el estudio podría ayudar a la persona, Y no es posible obtener la autorización de la persona debido a su condición médica Y TAMPOCO se puede obtener la autorización del tutor legal de la persona porque hay muy poco tiempo para tratar el problema médico. Antes de que los investigadores puedan realizar un estudio usando la EFIC, deben proporcionar información sobre el estudio a la comunidad y obtener su opinión. La FDA ha autorizado llevar a cabo este estudio clínico. Este es un estudio clínico en el que los pacientes con hemorragia interna profusa pueden ser incluidos en el estudio sin su consentimiento previo.    

¿Por qué no es posible obtener el consentimiento del paciente antes de incluirlo en el estudio?

Las personas que han tenido una hemorragia interna profusa generalmente se encuentran en estado de shock debido a la pérdida de sangre. Una gran pérdida de sangre suele hacer que la persona se sienta confundida y no esté en condiciones de dar su consentimiento para participar en un estudio de investigación. En la mayoría de los casos de traumatismo, la persona lesionada no tiene familiares cerca para que autoricen la participación en nombre de la persona lesionada. ResQFoam debe usarse lo antes posible para ayudar a reducir o detener una hemorragia interna profusa en el abdomen. Los médicos y el personal del estudio intentarán comunicarse con la familia antes de inscribir a un paciente en el estudio. Si se inscribe a los pacientes en el estudio antes de obtener el consentimiento, los médicos y el personal del estudio hablarán con el paciente y/o su familia tan pronto como sea posible después del procedimiento a fin de obtener el consentimiento para continuar participando en la investigación.  

¿Quiénes se incluirán en este estudio de investigación?

En este estudio de investigación, se incluirá a víctimas de traumatismos que hayan tenido hemorragia interna profusa en el abdomen y que necesiten cirugía inmediata y quizá no sobrevivan el traslado a la sala de operaciones.  Planeamos incluir personas que tengan al menos 15 años de edad. ¿Cuáles son los procedimientos del estudio?  Cuando un paciente con un traumatismo llegue al departamento de emergencias, los médicos lo examinarán y decidirán si cumple los criterios para participar en este estudio de investigación. Si los médicos confirman que el paciente está en shock debido a una hemorragia profusa en el abdomen y es probable que muera si no se realiza una cirugía de emergencia, los médicos le administrarán ResQForm en el abdomen por una sonda. El paciente entonces será transportado de inmediato a la sala de operaciones. En la sala de operaciones, se retirará la espuma y el paciente recibirá la atención habitual para tratar lesiones. Se recopilará información para el estudio de investigación sobre la lesión y la atención que recibe el paciente hasta el alta del hospital.

Figura 1: Diagrama de la espuma

¿Cuántos pacientes se incluirán en este estudio clínico? 

Planeamos incluir hasta 40 pacientes traumáticos en 4 o 5 hospitales de todo el país. En LAC+USC, planeamos incluir alrededor de 8 personas en este estudio clínico.

Si no quiero que se me incluya en este estudio clínico, ¿cómo puedo expresar mi deseo?

Si no desea participar en este estudio clínico, póngase en contacto con nosotros completando la sección "Estoy interesado" ("I am Interested") en la parte superior de esta página, o envíenos su información a través del enlace de la encuesta que se encuentra en las partes superior e inferior de este sitio. Con gusto le entregaremos un brazalete de exclusión ("opt-out") que deberá usar mientras dure el estudio. También puede actualizar y llevar consigo sus Directivas Médicas Anticipadas.  También puede comunicarle sus deseos a su familia. 

Si usted participa en el estudio y decide que ya no desea hacerlo, puede retirarse del estudio notificándolo al equipo del estudio en persona, por escrito o por teléfono.