ResQFoam 在减缓或阻止创伤患者严重内出血中的作用

有关该研究

什么是创伤？

创伤是一种通常由暴力或交通事故引起的身体伤害。创伤是 45 岁以下人群死亡的主 要原因。创伤患者可能会发生大量的内出血。遭受严重创伤的人通常需要急诊治疗才能 止血。腹部（腹部区域）内出血是一个医疗难题。对于大多数严重受伤的患者，停止腹 部内出血的唯一方法是进行大型急诊手术。近一半腹部出血的患者甚至会在到达医院后因流血过多而死亡。我们迫切需要治疗腹部出血患者的新方法。一家名为 Arsenal Medical 的公司研发了一种名为

什么是知情同意豁免（EFIC）？

EFIC 是一项 FDA 规则，允许在未经同意的情况下进行某些紧急情况下的研究。EFIC  只能在以下情况下使用：患者的生命处于危险之中，并且我们现有的治疗方法不起作用，并且该研究可能有助于患者，并且由于患者的病情而无法获得其许可，或者由于治疗病症所需的时间非常短，也无法获得患者监护人的许可。在研究人员使用 EFIC 进行研究之前，他们必须向社区群众提供有关该研究的信息并获取他们的反馈。FDA 已经批准进行这项 临床研究。对于严重内出血的患者，这项临床研究可在未经其事先同意的情况下，将其 纳入研究。 

为什么在将患者纳入研究之前无法获得他们的同意？ 

发生严重内出血的人通常因失血而休克。大量失血通常会让人思维混乱，因此患者的状态不允许他们做出同意参加研究的决定。在大多数创伤病例中，受伤人员附近没有任何的家庭成员可代表他们做出同意参加研究的决定。研究人员必须尽快使用 ResQFoam 来帮助减缓或阻止严重的腹部内出血。研究医生和研究人员在将患者纳入研究前，会尝试与其家人联系。如果研究医生和研究人员在获得同意前将患者纳入研究，则研究医生和研究人员将在手术后尽快与患者和/或其家人沟通，以获得同意书，以便患者继续参与研究。

哪些人将被纳入该研究？ 

该研究纳入的患者为腹部有严重内出血的创伤患者，他们需要立即进行手术，并且在送往手术室的过程中可能会死亡。我们计划纳入年龄至少为 15 岁的患者。研究程序有哪些？ 

当创伤患者到达急诊室时，急诊医生将检查患者并确定他们是否符合参加该研究的标准。如果医生确认患者因腹部严重出血而处于休克状态，并且如果不接受急诊手术很可能会 死亡，医生会通过管子将 ResQForm 输入患者腹部。然后，立即将患者送往手术室。在手术室中，泡沫将被移除，患者将接受常规的创伤治疗程序。该研究将收集有关患者创伤和 出院前进行的治疗的信息。

图 1 - 泡沫示意图

该临床研究中将纳入多少名患者？ 

我们计划在全国 4 到 5 家医院中纳入多达 40 名的创伤患者。在 LAC+USC，我们计划将约 8 名患者纳入这项临床研究。

如果我不希望参加这项临床研究，我该如何让医院获知我的意愿？  

如果您不想参加这项临床研究，请填写本页面顶部的“我感兴趣”（"I am Interested"） 部分与我们联系，或通过本网站顶部和底部提供的调查问卷链接将您的信息发送给我们。我们会为您提供一个您可在研究期间佩戴的“选择退出”（“opt-out”）手镯。您也可以更 新并携带您的预先医疗指示（Advance Medical Directive）。您也可以让您的家人知道您的意愿。 

如果您加入了该研究但决定不再继续参加，您可以通过当面、书面或致电通知研究团队的方式退出研究。